1.范圍

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求,收貨,驗(yàn)收貯存,養(yǎng)護(hù),發(fā)貨,運(yùn)輸,溫度監(jiān)測和控制,貯存,運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備,人員配備等方面的要求.

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運(yùn)作管理

2,規(guī)范性引用文件

    下列文件對于本文件的應(yīng)用是*的.凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件.

    QC/T 449 保溫車,冷藏車技術(shù)條件及試驗(yàn)方法

3,術(shù)語和定義

    下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1

    冷藏藥品 cold storage drug

    對貯存,運(yùn)輸有冷處,冷凍等溫度要求的藥品

3.2

    冷處 cold condition

    溫度符合2℃~10℃的貯存運(yùn)輸條件.

3.3

    冷凍 freezing condition

    溫度符合-25℃~-10℃的貯存運(yùn)輸條件.

3.4

    藥品冷鏈物流    drug cold chain logistics

    采用設(shè)施設(shè)備,使用冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程.

4    基本要求

4.1    冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)

4.2    應(yīng)配備確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施,設(shè)備和運(yùn)輸工具.

4.3    應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)備,提供溫度監(jiān)控記錄,確保冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中溫度可追溯.

4.4    應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案.

4.5    需要委托貯存或運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)對受托方的冷鏈條件進(jìn)行查驗(yàn),簽訂合同時(shí)應(yīng)明確藥品在貯存運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求.

杭州西府科技有限公司專業(yè)冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)提供商,以國家標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),專業(yè)提供冷鏈溫度記錄儀,實(shí)時(shí)在線溫度監(jiān)控系統(tǒng).

5    冷藏藥品的收貨,驗(yàn)收

5.1    冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求而設(shè)置在相應(yīng)的溫度條件下或在陰涼處,不得置于陽光直射,熱源設(shè)備附近或其他周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

5.2    收貨時(shí)收貨方應(yīng)檢測藥品及環(huán)境溫度.

5.3    冷藏藥品收貨時(shí),收貨方應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn).有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的,每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單.交接單參見附錄A.

5.4    對退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,應(yīng)按5.1,5.2,5.3操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn).

5.5    冷藏藥品的收貨,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的收貨,驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期兩年以備查,記錄至少保留五年.

6    冷藏藥品的貯存,養(yǎng)護(hù)

6.1    冷藏藥品貯存的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書的要求

6.2    貯存冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的批號堆垛,不同批號的冷藏藥品不得混垛.垛間距不小于5cm,與倉間墻,柱,溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道的設(shè)備間距不小于30CM,與地面的間距不小于10cm

6.3    在庫冷藏藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,待驗(yàn)冷藏藥品庫(區(qū)),退貨冷藏藥品庫(區(qū))杭州西府為黃色;合格冷藏藥品庫(區(qū)),待發(fā)冷藏藥品庫(區(qū))為綠色;不合格冷藏藥品庫(區(qū))為紅色.

6.4    冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理.

6.5    養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年.疫苗的養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存到超過冷藏藥品有效期(杭州西府溫度記錄儀)兩年以備查,記錄至少保留五年.

6.6    冷藏藥品貯存庫應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果配置杭州西府溫度記錄設(shè)備.

7    冷藏藥品的發(fā)貨

7.1    應(yīng)符合11.1條件的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨,拼箱,裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式.

7.2    備貨,拆零,拼箱,裝箱,裝車應(yīng)使冷藏藥品處于規(guī)定的貯存溫度下.杭州西府科技提供的xTag型一次性PDF溫度記錄儀,隨箱運(yùn)輸,無需軟件,直接U盤導(dǎo)出,超標(biāo)紅燈閃,一目了然.

7.3    冷藏藥品的發(fā)貨,裝載區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品說明書上規(guī)定的貯存溫度要求面設(shè)置在相應(yīng)的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽光直射,熱源設(shè)備附件或其它周圍環(huán)境溫度可能會提升的位置.

7.4    裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或冷藏(保溫)箱(杭州西府科技提供GPRS型溫度記錄儀帶定位藍(lán)牙打印)應(yīng)預(yù)冷到藥品貯存運(yùn)輸溫度,應(yīng)該在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成裝運(yùn),與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應(yīng)滿足冷藏藥品溫度的要求.

7.5    發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷藏藥品,裝載環(huán)境及運(yùn)輸設(shè)備溫度并做好記錄,雙方在運(yùn)輸交接單上簽字確認(rèn).杭州西府科技提供的GPRS無線實(shí)時(shí)溫度記錄儀,配備藍(lán)牙打印機(jī),在運(yùn)輸?shù)侥康牡睾罂纱蛴∵\(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并讓客戶簽收

7.6    采用冷藏車運(yùn)輸時(shí),應(yīng)根據(jù)裝載空間大小配置相應(yīng)數(shù)量的杭州西府科技溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn);采用冷藏(保溫)箱運(yùn)輸時(shí),應(yīng)配備溫度檢測設(shè)備或材料隨貨發(fā)動.杭州西府科技xTag型一次性PDF溫度記錄儀就是以此為目的開發(fā)的溫度檢測設(shè)備,在冷鏈運(yùn)輸過程中,將xTag型溫度記錄儀放入冷藏(保溫)箱隨貨發(fā)送,客戶在收到貨物后,將xTag型溫度記錄儀直接插入電腦,拷出時(shí)面生成的PDF溫度數(shù)據(jù),可將此溫度數(shù)據(jù)PDF文檔做為貨物簽收標(biāo)準(zhǔn),并備份數(shù)據(jù)進(jìn)行溫度數(shù)據(jù)追溯.

7.7    冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì),防止對藥品質(zhì)量造成影響.

7.8    采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品.應(yīng)合理碼放,藥品箱的裝載高度應(yīng)低于冷風(fēng)機(jī)出口位置,避開回風(fēng)口,與車廂內(nèi)壁保持適當(dāng)間距,便于氣流循環(huán).

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